Gửi bình luận
Thứ Bảy, 14/12/2024
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) đã họp vào ngày 22.8 để thẩm định kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a vắc xin Covid-19 Nanocovax.
Nanocovax hiện đã có báo cáo đánh giá giữa kỳ pha 3a và tiêm xong mũi 2 giai đoạn 3b trên 12.000 tình nguyện viên
Sáng 23.8, đại diện Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen, đơn vị nghiên cứu và phát triển vắc xin Nanocovax xác nhận thông tin này. Được biết, tại cuộc họp, phía Nanogen đã có báo cáo về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax trong giai đoạn 3a, cũng như tiến độ thực hiện thử nghiệm lâm sàng.
Kết quả thẩm định báo cáo giữa kỳ đang chờ Hội đồng Đạo đức kết luận và sẽ được Bộ Y tế thông báo trong thời gian tới.
PGS.TS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) cho biết hội đồng sẽ họp xem xét cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu các kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới vắc xin Nanocovax. Đồng thời, Công ty Nanogen cũng cần nộp toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax cho Cục Quản lý Dược.
Bộ Y tế ngày 22.7 thông tin, hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết pha 1, pha 2 và pha 3 (3a) là một trong những điều kiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax nếu kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho hay, trên cơ sở kết quả thử nghiệm lâm sàng, ý kiến các thành viên 2 Hội đồng (Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc), ý kiến chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.
Ngày 7.8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp khẩn để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Hội đồng đánh giá "vắc xin Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vắc xin".
Qua 2 giai đoạn đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỷ lệ này ở Pfizer là từ 91-96%, ở Moderna là 100%.
Ở giai đoạn 3, vắc xin Nanocovax thử nghiệm trên 13.000 người tình nguyện với liều 25 mcg, so sánh với giả dược. Giai đoạn này lại chia làm hai giai đoạn nhỏ, gồm 3a với 1.000 người, tiêm theo tỷ lệ 6 vắc xin 1 giả dược; 3b với 12.000 người, tỷ lệ 2 vắc xin 1 giả dược.
Ngày 9.8, Thủ tướng Chính Phủ Phạm Minh Chính đã yêu cầu Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vắc xin Nanocovax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải bảo đảm chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.
Nanocovax là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu cho biết, công suất hiện tại của công ty đạt 8-10 triệu liều/tháng song có thể nâng cấp lên đến 25 triệu liều/tháng vào tháng 10 tới. Bộ Y tế đặt mục tiêu, đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất một vắc xin ngừa Covid-19 tự sản xuất.
Theo Vietnamnet