Thử nghiệm thuốc miễn dịch điều trị ung thư tại Việt Nam
Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm pha 2A thuốc RBS2418 miễn dịch đường uống chữa ung thư của Mỹ, triển khai đầu tiên tại hệ thống Bệnh viện Tâm Anh.
2 bệnh viện khác cũng sẽ triển khai thử nghiệm sau đó, theo dự án mang tên VISTA-1 được công bố sáng 12/12 với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y tế, Bộ Ngoại giao và Viện Stanford (Mỹ). Việt Nam là quốc gia ngoài Mỹ đầu tiên thử nghiệm thuốc RBS2418.
RBS2418 là thuốc điều trị ung thư miễn dịch đường uống đầu tiên được Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt tháng 9 năm nay; Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt thử nghiệm vào đầu tháng 12. Thuốc hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi tình trạng miễn dịch của khối u từ "lạnh" sang "nóng".
Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh cho biết RBS2418 đã được thử nghiệm giai đoạn một tại 10 điểm nghiên cứu ở Mỹ, kết quả cho thấy thuốc an toàn và không gây tác dụng phụ. Hiệu quả tiềm năng của thuốc là chống lại sự tiến triển của khối u, cả khi sử dụng đơn lẻ và kết hợp thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch (anti PD-1).
Ở giai đoạn thử nghiệm pha 2A, dự án sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại Mỹ và Việt Nam ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối không còn đáp ứng hoặc không dung nạp với các phương pháp điều trị hiện có. Họ sẽ được dùng thuốc RBS2418 thử nghiệm điều trị bệnh.
"VISTA-1 là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A trong bệnh lý ung thư đầu tiên tại Việt Nam tính đến thời điểm này", TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế nói thêm rằng đây cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm tại nước ngoài. Ông Quang cũng cho rằng tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 giúp Việt Nam thiết lập cơ sở dữ liệu điều trị trong nước, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc và thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới tại nước ta.
Dự án VISTA-1 của Công ty Công nghệ sinh học Mỹ Riboscience được phát triển bởi nhóm chuyên gia, trong đó có các chuyên gia, bác sĩ từ Đại học Stanford. Thử nghiệm lâm sàng được chia thành 4 giai đoạn. Giai đoạn 1 đánh giá tính an toàn của thuốc RBS2418 trên một nhóm nhỏ người bệnh ung thư mô đặc khác nhau. Giai đoạn 2 2A và 2B là thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn ba so sánh hiệu quả của thuốc mới với phương pháp điều trị tiêu chuẩn trên một nhóm bệnh nhân lớn. Giai đoạn 4 theo dõi hiệu quả và tác dụng phụ lâu dài của thuốc sau khi được cấp phép lưu hành và áp dụng trong thực tế.
Phát biểu tại lễ công bố, GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn cho biết thông thường các giai đoạn còn lại của những nghiên cứu thuốc dạng này sẽ được thực hiện tại Mỹ. Tuy nhiên, Riboscience quyết định đưa nghiên cứu "có khả năng định hình ung thư trong tương lai" tới Việt Nam. GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn nhấn mạnh với dự án này Việt Nam có cơ hội tham gia vào giai đoạn phát triển thuốc từ rất sớm, cho phép bệnh nhân tiếp cận với thuốc sớm hơn nhiều năm so với người ở quốc gia khác. "Hiện tại, bệnh nhân phải đến Mỹ để tham gia nghiên cứu, riêng Việt Nam là địa điểm duy nhất ngoài Mỹ bệnh nhân có thể tiếp cận loại thuốc này", ông giải thích thêm.
Các chuyên gia chọn thử nghiệm thuốc trên bệnh nhân ung thư đại tràng bởi đây là bệnh có tỷ lệ mắc và tử vong cao. Cơ quan nghiên cứu ung thư quốc tế (IARC) dự báo đến năm 2045, tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng riêng tại khu vực châu Á có thể tăng đến 80% so với hiện nay.
Ung thư đại trực tràng có tỷ lệ di căn cao. Người bệnh điều trị ở giai đoạn này gặp nhiều khó khăn, tỷ lệ sống sót sau 5 năm thấp. Hiện nay các loại thuốc mới như thuốc đích hoặc miễn dịch có thể nâng cao hiệu quả điều trị và kéo dài thời gian sống cho người bệnh.
Bác sĩ Trí đánh giá thuốc miễn dịch điều trị ung thư RBS241 là một giải pháp tiên tiến và tiềm năng. Thuốc ở dạng đường uống nên dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho bệnh nhân, nhất là đối với ung thư vốn chi phí điều trị rất cao.
"Dự án VISTA-1 mang lại cơ hội điều trị mới cho bệnh nhân ung thư trực tràng và khẳng định năng lực nghiên cứu y học của Việt Nam trên thế giới", bác sĩ Trí nói.