Hội đồng đạo đức: Vaccine Nano Covax có tác dụng với chủng Delta, Alpha

CHỦ NHẬT, 19/09/2021 14:12:55

Vaccine Nano Covax bảo đảm tính an toàn, sinh miễn dịch, ước tính hiệu quả bảo vệ đủ căn cứ chuyển hồ sơ đề nghị xem xét cấp phép.


Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax tại Học viện Quân y. Ảnh: TTXVN

Theo thông cáo của Bộ Y tế, ngày 18.9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2.9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15.9, cập nhật ngày 17.9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

1. Về tính an toàn

Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn, dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại, qua kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.

2. Về tính sinh miễn dịch

Vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại, qua xem xét kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1;

Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha.

3. Về hiệu quả bảo vệ, kết quả quan trọng nhất về chất lượng

Đến thời điểm hiện tại, chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax dựa trên số ca COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nano Covax, dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu bảo đảm tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

4. Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nano Covax như sau:

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

- Đề nghị Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp, tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt, hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3.2022.

Đồng thời cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Trao đổi với phóng viên sáng 19.9, một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho biết về quy trình, sau phiên họp ngày 18.9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ có văn bản đề nghị Bộ Y tế chuyển hồ sơ sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong vòng 3 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ, hội đồng sẽ họp. Nếu nhận được sự đồng thuận, hội đồng sẽ đề nghị Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vaccine này.

Nano Covax là vaccine COVID-19 nội địa, phát triển hoàn toàn tại Việt Nam, đã tiêm thử nghiệm qua các giai đoạn 1, 2, 3a và 3b với tổng số người tình nguyện tiêm ngừa đến nay là gần 14.000 người.

Nếu được phê duyệt, đây sẽ là vaccine COVID-19 đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất.

Lịch tiêm ngừa theo dự kiến của nhà sản xuất là mỗi người sử dụng 2 liều tiêm cách nhau 28 ngày, mỗi liều chứa 25mcg SARS-CoV-2 tái tổ hợp.

Về công nghệ, vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ tái tổ hợp protein, tương tự vaccine Abdala của Cuba mà Bộ Y tế vừa cấp phép khẩn cấp hôm 17.9.

Nhà sản xuất vaccine Nano Covax cho biết cũng đang trong tiến trình làm hồ sơ đề nghị Tổ chức Y tế thế giới cấp phép lưu hành khẩn cấp.

Theo Tuổi trẻ

Comment

Vui lòng nhập tiếng việt có dấu