Quy định về hoạt động gia công thuốc

Theo đó, bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi nhà sản xuất tham gia một, một số hoặc nhiều công đoạn sản xuất và phải đáp ứng một số điều kiện. Đó là đối với thuốc hóa dược, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc-xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, cơ sở sản xuất phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, cơ sở sản xuất có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP hoặc Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO 13485:2004 hoặc tiêu chuẩn khác tương đương có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

Thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công; thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 1-10-2013.